KKM lulus Zolgensma, produk terapi rawat sakit otot jarang jumpa
Oleh – Syeikh Baran
Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 semalam, buat pertama kalinya meluluskan pendaftaran produk terapi sel dan gen (CGTP), iaitu Zolgensma, sejak kawalan ke atas produk itu dikuatkuasakan pada 1 Januari 2021.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr Muhammad Radzi Abu Hassan, berkata kelulusan itu susulan penyakit atrofi otot spina (SMA) tersenarai dalam senarai penyakit jarang jumpa Malaysia dan produk Zolgensma yang digunakan untuk merawat penyakit berkenaan telah diberikan status Orphan Medicine.
“Ia melayakkan produk Zolgensma diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Kementerian Kesihatan (KKM) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit memerlukan,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated, virus untuk tujuan rawatan kepada pesakit SMA dalam kalangan kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
SMA sejenis penyakit jarang jumpa, neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
Beliau berkata, produk Zolgensma dikilangkan oleh Novartis Gene Therapies, Inc di Durham, Amerika Syarikat dan Novartis Corporation (Malaysia) Sdn Bhd pemegang pendaftaran produk (PRH).
Menurutnya, mesyuarat PBKD turut bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk vaksin denggi, iaitu QDENGA untuk digunakan bagi mencegah demam denggi dalam kalangan individu berumur empat tahun dan ke atas.
Beliau berkata, produk itu dipersetujui selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian terhadap keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk serta langkah pemantauan yang akan dijalankan oleh PRH selepas ia didaftarkan.
Melalui pendaftaran bersyarat itu, katanya, PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin QDENGA dari semasa ke semasa, setelah ia digunakan dalam pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan NPRA membuat pemantauan berterusan terhadap kedua-dua aspek terbabit untuk memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin QDENGA kekal positif,” kata Dr Muhammad Radzi.
Vaksin QDENGA dikilangkan oleh Takeda GmbH di Jerman dan Takeda Malaysia Sdn Bhd adalah PRH bagi produk itu.
Beliau berkata, KKM akan terus komited dengan pelbagai usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan. – BERNAMA
Sumber – BERITA HARIAN
