KKM komited pastikan keselamatan dan keberkesanan vaksin berdaftar

January 19, 2021

18/01/2021 09:25 PM

KUALA LUMPUR, 18 Jan — Kementerian Kesihatan (KKM) sentiasa komited dalam memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin serta ubat-ubatan yang berdaftar terjamin melalui program pemantauan mutu produk berdaftar dan ‘farmakovigilans’.

Menteri Kesihatan Datuk Seri Dr Adham Baba dalam kenyataan hari ini berkata KKM akan memaklumkan perkembangan terkini kepada orang ramai mengenai vaksin berdaftar dari semasa ke semasa.

“Sekiranya terdapat kesan advers selepas penggunaan produk vaksin berdaftar, orang ramai boleh melaporkan kesan advers susulan imunisasi ini sama ada melalui profesional kesihatan atau melaporkan terus kepada NPRA (Bahagian Regulatori Farmasi Negara) melalui laman sesawang, https://npra.gov.my,” katanya mengulas mengenai laporan oleh Norwegian Medicines Agency (NMA) berkenaan kes kematian yang dikaitkan dengan vaksin Pfizer-BioNTech di Norway.

Adham berkata NPRA sedang mendapatkan maklumat terperinci daripada pemegang pendaftaran produk, Pfizer (M) Sdn Bhd dan memantau perkembangan isu tersebut, termasuk tindakan yang diambil oleh badan regulatori antarabangsa yang lain seperti European Medicines Agency (EMA).

“Merujuk kepada laporan awal yang dikeluarkan pihak NMA, kes kematian adalah dalam kalangan penerima warga emas yang uzur, selain mempunyai latar belakang penyakit kronik.

“Autopsi menunjukkan penerima mengalami demam, mual dan cirit-birit yang merupakan kesan advers biasa selepas penerimaan imunisasi dan susulan daripada itu, pengemaskinian maklumat pemberian vaksin sedang dilaksanakan bagi mengambil kira faktor usia dan keadaan kesihatan penerima,” katanya.

Beliau berkata vaksin COVID-19, COMIRNATY Concentrate For Dispersion For Injection keluaran Pfizer-BioNTech telah diberikan pendaftaran bersyarat pada 8 Jan tahun ini oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).

Katanya, pendaftaran itu diberi agar akses segera kepada vaksin tersebut diperoleh untuk pencegahan pandemik penyakit COVID-19 yang sedang melanda dunia, termasuk Malaysia.

“Data efikasi dan keselamatan bagi vaksin ini diperoleh daripada kajian klinikal fasa III yang melibatkan 44,000 orang sukarelawan, yang turut membabitkan golongan yang berumur lebih daripada 75 tahun.

“Berdasarkan kajian klinikal tersebut, vaksin ini telah menunjukkan 95 peratus keberkesanan dalam mencegah jangkitan COVID-19 yang bergejala apabila diberikan dua dos lengkap dalam selang masa 21 hari. Kajian klinikal menunjukkan kesan advers adalah dalam julat yang boleh diterima dan adalah bersifat sementara,” katanya.